В последние годы популярность витамина D3 сильно выросла во всём мире, и Казахстан не стал исключением. В связи с этим на рынке появилось большое количество витамина D как в форме лекарственных средств, так и в форме биологически активных добавок (БАДов). Важно понимать разницу между этими двумя типами продуктов. наш сайт разбиралась в ситуации.

Биологически активные добавки к пище — это вещества, которые могут быть природными или аналогичны природным, а также пробиотики, предназначенные для употребления вместе с пищей или добавления в состав продуктов. БАДы считаются одним из видов пищевых продуктов. Требования к качеству, эффективности и безопасности БАДов и лекарств зависят от их предназначения.

Закон требует, чтобы БАДы были безопасны и качественны с точки зрения гигиены, но их эффективность и безопасность для профилактики и лечения не гарантируются. В отличие от БАДов, качество лекарств контролируется государственными органами на всех этапах их производства и обращения. Лекарства производятся по строгим стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Несмотря на важность витамина D для здоровья, бесконтрольный приём высоких доз этого витамина в виде БАДа может быть опасен.

Опасности бесконтрольного приёма витамина D3

Люди всё чаще покупают БАДы, содержащие этот важный витамин. Однако когда речь идёт о высоких дозах витамина D, важность чёткого различия между БАДами и лекарствами становится критически важной. 

Обыватели часто не видят разницы между БАДами и лекарственными средствами. Это ведёт к самоназначению и самолечению, а значит — к серьёзным проблемам со здоровьем. БАДы позиционируются как безопасные пищевые добавки, и многие люди воспринимают их как безобидные витаминки. Но приём высоких доз витамина D3 может привести к гипервитаминозу, который приводит к гиперкальциемии, повреждению почек и даже сердечным осложнениям. 

Истории из жизни: реальные примеры проблем с БАДами

К нам в редакцию обратилась женщина, которая принимала Detrimax Tetra 4000 (суточная дозировка холекальциферола 1000 МЕ), который зарегистрирован как БАД, но фактически содержит дозы, требующие регистрации как лекарство.

После применения препарата у женщины появилась сыпь и аллергическая реакция, которая привела к ухудшению состояния её организма и проблемам с почками. 

Эндокринолог Сания Нуржанова рассказала, что витамин D важен для здоровья костей и иммунной системы, но его неконтролируемый приём в высоких дозах может быть опасен. Лечебную дозировку витамина D индивидуально подбирает врач.

Кандидат наук Айгуль Кудайбергенова, врач-невролог, отмечает, что гипервитаминоз D встречается редко и обычно вызывается чрезмерными дозами витамина из-за неграмотного использования БАДов. Именно поэтому препараты с высоким содержанием витамина D должны назначаться и контролироваться врачом.

В 2015 году FDA объявило о добровольном отзыве поливитаминов GladesDrugs из-за чрезмерного содержания витамина D. В 2016 году орган отозвал добавку, в которой уровень витамина D был в 75 раз выше рекомендуемого. Исследования показывают, что приём 60 000 международных единиц (МЕ) витамина D в день в течение нескольких месяцев может вызвать интоксикацию.

«Избыток витамина D приводит к повышению уровня кальция в крови за счёт вымывания его из костей. Это чревато тошнотой, рвотой, кожным зудом, головной болью, поносом, повышенным мочеиспусканием, нарушением сердечного ритма, а также отложением избыточного кальция в мягких тканях, печени, почках, лёгких, сердце и кровеносных сосудах. В редких случаях это может привести к острой почечной недостаточности, требующей гемодиализа», — говорит Кудайбергенова. 

Регуляция и контроль БАДов в Казахстане и ЕАЭС

Препарат Detrimax Tetra 4000 зарегистрирован как БАД, несмотря на то, что суточная дозировка холекальциферола (D3) в нём (1000 МЕ в сутки) значительно превышает допустимый уровень для БАДов (до 600 МЕ). Это вызывает серьёзные опасения, так как такие БАДы по сути должны классифицироваться как безрецептурные лекарственные средства. 

Максимально допустимые суточные дозы витамина D для БАДов установлены санитарно-гигиеническими требованиями Евразийского экономического союза на уровне 600 МЕ для взрослых. Эти дозировки признаны в качестве безопасных практически для всех основных групп взрослого населения без рисков негативных последствий для здоровья. В санитарно-гигиенических требованиях также перечислены основные источники витамина D3 (холекальциферол) — это источники животного происхождения, рыба. 

Регистрация Detrimax как БАДа была проведена в Армении, что возможно из-за несовершенства регуляции на уровне Евразийского экономического союза. Это создаёт прецедент, когда БАДы с высоким содержанием активных веществ могут обходить строгие нормы регистрации лекарственных средств, подвергая риску здоровье пациентов.

Необходимость усиления контроля за импортными БАДами

наш сайт обратилась в Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан за разъяснениями. 

Комитет уже принимает меры для защиты здоровья граждан, контролирует соблюдение обязательных санитарно-гигиенических нормативов в БАДах на уровне их регистрации в РК. Однако теперь важно как можно быстрее усилить контроль за соблюдением норм безопасности БАДов, зарегистрированных на территории других стран ЕАЭС, но которые продаются в Казахстане, проверить их соответствие санитарно-гигиеническим нормам безопасности пищевой продукции. Уровень активного вещества в БАДах, регистрируемых на территории стран ЕАЭС, не должен превышать верхний допустимый уровень потребления. Это необходимо для обеспечения безопасности потребителей.

Редакция продолжит следить за развитием событий.